1. 의료기기 정의

  - 중국 의료기기 감독관리 조례 개정본(2014년 6월 1일 시행)

     의료기기는 단독 혹은 다른 기기와 조합되어 사용되는 의료기기, 설비, 기구, 재료 혹은 기타 물품, 필수작인 관련 소프트웨어를 포함함.      의료기기의 성능은 인체 내*외부의 약리작용, 면역작용 또는 대사작용 등을 통하지 않고 발휘되며 위 작용들을 통해서 보조적인 성능        이 발휘될 수 있음.

      1) 질병 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화

      2) 상해 또는 장애상태의 진단, 치료, 감시, 완화, 보정

      3) 해부학 또는 생리과정 연구, 대체 또는 조정

      4) 생명 보조 또는 유지

      5) 임신조절

      6) 인체에서 유래한 표본검사를 통해 의료 또는 진단을 목적으로 하는 정보제공

 

2. 의료기기 등급 분류

  - 중국의 의료기기는 미국 FDA의 의료기기 등급 관리체계와 같은 3등급으로 분류하여 관리하고 있으며 의료기기 등급의 분류는 의료기     기의 구조적 특징과 작동형태, 사용조건 등을 기준으로 결정됨.